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醫療器械經營許可證相關問題_常見問題_紹興商友會計服務公司

醫療器械經營許可證相關問題

發表于:2018-09-21 12:59:11


普通三類醫療器械許可證:

1、有合乎要求的經營場地(辦公面積≥100㎡,倉儲面積>60㎡);

2、有合乎要求的經營產品證書;

3、3名相關人員備案信息并且持有證書。

一次性無菌三類醫療器械許可證:

1、有合乎要求的經營場地(辦公面積≥60㎡,倉儲面積>80㎡);

2、有合乎要求的經營產品證書;

3、3名相關人員備案信息并且持有證書。

體外診斷試劑三類醫療器械許可證:

1、有合乎要求的經營場地(辦公面積≥60㎡,倉儲面積>100㎡,冷庫體積>40m3);

2、有合乎要求的經營產品證書;

3、3名相關人員備案信息并且持有證書。


申請三類醫療器械許可證需要的資料:

1、表格;

2、企業營業執照復印件;

3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明;

4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地)

5、房屋租賃合同;

6、經營設施和設備產品證書信息;

7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

8、其他證明材料。

申請三類醫療器械許可證的流程:

1、受理:

申請人向行政受理服務中心提出申請,按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料,受理中心工作人員按照《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》(國藥監械[2005]111號)的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請。

2、審查:

行政受理服務中心受理后,即將申請材料送交醫療器械技術審評中心進行技術審評,技術審評包括產品檢測和專家評審,技術審評不能超過60日。但經專家評審,對申請人提出整改意見的,申請人整改時間不計入許可時限。

3、許可決定:

收到醫療器械技術審評中心完成技術審評的資料后,國家食品藥品監督管理總局在30日內作出予以注冊或者不予注冊的決定,不予注冊的,應當書面說明理由。

4、送達:

自行政許可決定作出之日起10日內,CFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人





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